No. 00000760
EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA
Acuerda:
Expedir el Reglamento Sustitutivo del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos.
CAPÍTULO I
Ámbito de aplicación y adopción del Anexo 1 del informe 32 de la OMS y de la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura de la RED PARF
Art. 1.- El presente reglamento es de obligatorio cumplimiento para los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador que fabriquen, almacenen y maquilen medicamentos, como producto terminado, semielaborado o acondicionado, en empaque primario o secundario.
Art. 2.- Se adopta oficialmente las normas de Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos, informe 32 de la Organización Mundial de la Salud OMS, documento WHO serie informes técnicos No. 823, Anexo
1, que forma parte indisoluble del presente Reglamento, el cual será de obligatorio cumplimiento por parte de los laboratorios farmacéuticos.
Art. 3.- Para el procedimiento de inspección de BPM, como documento referencial de trabajo, se adopta oficialmente la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura de la Red Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica, (RED PARF) que establece criterios comunes y contiene los principios importantes a considerar en la inspección de un laboratorio farmacéutico.
CAPÍTULO II
De la Organización de los Laboratorios Farmacéuticos
Art. 4.- Todo laboratorio farmacéutico deberá tener un representante legal en la persona del Gerente o Presidente y contar con organización propia que se refleje en organigramas actualizados y firmado(s) por la(s) persona(s) responsable(s).
Art. 5.- Técnicamente los laboratorios farmacéuticos, deben organizarse de conformidad con la capacidad física instalada y de acuerdo con las formas farmacéuticas a elaborarse, y debe contar con un Director Técnico, de profesión químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien será responsable de la coordinación de todas las actividades técnico industriales y de control, así como de la aplicación de las disposiciones y normas vigentes emitidas por la autoridad sanitaria nacional. El Director Técnico podrá además ostentar el cargo de Jefe de Producción.
Art. 6.- Además los laboratorios farmacéuticos deberán contar con un Jefe de Producción y un Jefe de Control de Calidad, cargos que lo ejercerán profesionales Químico Farmacéuticos o Bioquímico Farmacéuticos.
CAPÍTULO III
De las Inspecciones y Procedimiento para la Obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Art. 7.- La Coordinación del Programa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a los Laboratorios Farmacéuticos, está bajo la responsabilidad de la Dirección General de Salud a través de la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.
Las inspecciones de BPM serán realizadas por personal técnico idóneo, de profesión químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos con experiencia en inspecciones de buenas prácticas de manufactura, de la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, pudiendo requerir la participación de personal técnico idóneo del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez”; y, eventualmente cuando el caso lo amerite podrá invitarse a profesionales especializados en áreas específicas.
Art. 8.- La Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria establecerá el procedimiento de inspección, instrumentos y formatos a utilizarse para Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, debiendo el mismo contemplar la declaración de confidencialidad, imparcialidad de los inspectores y ausencia de conflicto de intereses.
Art. 9.- Las inspecciones de B.P.M. se realizarán con fines de:
- Obtener el Certificado de B.P.M. por primera vez;
- Renovar el Certificado de B.P.M.;
- Inspecciones de seguimiento o reinspección;
- Ampliación de áreas específicas; y, e) Por denuncias.
Art. 10.- Para el permiso de funcionamiento, los laboratorios farmacéuticos nuevos deberán, con carácter previo, someterse a inspección de BPM al igual que instalaciones nuevas o ampliación de áreas, antes de iniciar la producción.
Art. 11.- La visita de seguimiento o reinspección se efectuará, de preferencia, con el fin de verificar los resultados de las acciones correctivas a las observaciones determinadas en la inspección inicial, y en condiciones normales, se llevarán a cabo entre seis semanas y seis meses después de la inspección inicial.
Si el laboratorio farmacéutico no salva en dos reinspecciones consecutivas las observaciones generadas durante la inspección inicial, se solicitará la suspensión o cancelación del permiso de funcionamiento del establecimiento a las instancias correspondientes, hasta que una nueva inspección demuestre que cumple con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura.
Si el laboratorio farmacéutico fuere objeto de cancelación o suspensión del permiso de funcionamiento, no podrá fabricar ni comercializar los productos elaborados por dicha empresa, y se solicitará al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” suspendan o cancelen los registros sanitarios de los productos que fabrican, según corresponda.
Art. 12.- Para obtener el Certificado de BPM los laboratorios farmacéuticos deberán presentar una solicitud dirigida a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria conteniendo los siguientes datos:
- Nombre o razón social del laboratorio farmacéutico.
- Dirección del establecimiento.
- Nombre del representante legal del establecimiento.
- Nombre del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable técnico del establecimiento.
A la solicitud deberá adjuntar lo siguiente:
- Copia del permiso de funcionamiento vigente del establecimiento;
- Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura debidamente llenada en lo que corresponda a las condiciones de la empresa, declarando de manera expresa su veracidad con la firma del profesional responsable del laboratorio;
- Planos de las instalaciones;
- Lista de medicamentos que elabora la empresa, incluyendo los productos fabricados a terceros, debiendo constar el nombre, forma farmacéutica, concentración del principio activo, presentación y número de registro sanitario;
- Organigramas: General de Producción y de Control de Calidad;
- Archivo Maestro del Laboratorio Farmacéutico; y,
- Pago por derecho de servicios de inspecciones y Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
Art. 13.- La Dirección General de Salud a través de la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria designará la comisión de inspección de conformidad con el artículo 7 del presente reglamento.
Art. 14.- La comisión de inspección realizará las inspecciones de conformidad con el cronograma elaborado por la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.
Luego de la inspección la comisión de inspección elaborará el informe correspondiente en el término de 10 días y remitirá a la Dirección General de Salud para su aprobación y en un término de 3 días se notificará a la empresa. El plazo determinado por la Dirección General de Salud para las acciones correctivas contará a partir de la fecha de recepción del informe de la inspección por parte del laboratorio farmacéutico.
Art. 15.- La Dirección General de Salud otorgará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios farmacéuticos que después de la inspección y de conformidad con el informe presentado por la Comisión de Inspección, cumplan con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura.
Art. 16.- El Certificado de BPM tendrá una vigencia de tres años contados a partir de la fecha de su concesión.
CAPÍTULO IV
De los derechos por servicios
Art. 17.- Conforme dispone la Ley Orgánica de Salud en la disposición general primera, los servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, satisfarán el pago de derechos de conformidad con los reglamentos respectivos.
Para efectos de este reglamento se establece, los siguientes derechos por servicios de inspecciones para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura:
Por inspección para Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura por primera vez y renovación se requiere la cancelación previa de doce y medio (12,5) Salarios Básicos Unificados del Trabajador en General vigente a la fecha del pago.
Por inspección para Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para ampliación de áreas se requiere la cancelación de ocho (8) salarios básicos unificados del trabajador en general vigente a la fecha del pago.
En el caso de inspección para verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura por denuncia, por seguimiento o reinspección, el laboratorio inspeccionado no deberá cancelar el derecho por servicio de inspección.
Art. 18.- Los valores recaudados por concepto de derechos de inspecciones para Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, serán asignados específica y exclusivamente para el fortalecimiento del programa de BPM y actividades relacionadas como: capacitación, movilización, transporte entre otros.
CAPÍTULO V
De las Sanciones
Art. 19.- Los laboratorios farmacéuticos que no cumplan con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, serán sancionados de conformidad con lo previsto en la Ley Orgánica de Salud y el presente reglamento, sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiere lugar.
Art. 20.- La Dirección General de Salud dependiendo de la gravedad del incumplimiento podrá:
- Suspender o cancelar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); y,
- Solicitar al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez”, la suspensión o cancelación de los registros sanitarios.
DISPOSICIONES GENERALES
Art. 21.- Derógase el Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura, expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 4640 publicado en Registro Oficial No. 486 de 19 de julio de 1994 y toda otra norma de igual o menor jerarquía que se le oponga.
Art. 22.- Los laboratorios farmacéuticos establecidos en el territorio de la República del Ecuador que sean sujetos de inspección o auditorías externas conformadas por autoridades de salud de otros países, deberán notificar y solicitar autorización para la realización de la misma a la Dirección General de Salud, a fin de que éstas, según el caso, sean acompañadas por inspectores nacionales de Buenas Prácticas de Manufactura, en calidad de observadores o según corresponda.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- Con fines de adecuación y verificación de lo dispuesto en el presente reglamento todos los laboratorios farmacéuticos que elaboren medicamentos en general, que cuenten o no con Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura deberán presentar dentro de los 3 meses siguientes a su publicación en el Registro Oficial, un plan gradual de implementación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que incluya actividades, resultados y cronogramas.
La ejecución del plan gradual de implementación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura dispuesto en el presente Reglamento no deberá superar los 18 meses de plazo. La Dirección General de Salud a través de la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria podrá, en casos especiales y previo análisis individual, determinar las causas para otorgar o negar una modificación de este plazo.
SEGUNDA.- Los laboratorios farmacéuticos que elaboran medicamentos en el país, a partir de la vigencia del presente reglamento, como requisito para obtener el permiso de funcionamiento anual deberán presentar en la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, el plan gradual de implementación de las normas de BPM al que se hace referencia en la primera disposición transitoria.
ARTÍCULO FINAL.- De la ejecución del presente reglamento que entrará en vigencia a partir de su suscripción sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Dirección General de Salud, a través de la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.
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