No. 15-113
EL MINISTRO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD
Acuerda:
Art. 1.- Establecer: El Registro Industrial de Productores Farmacéuticos, RIPF, que incluirá a personas naturales o jurídicas públicas o privadas dedicadas a la actividad de producción farmacéutica en el país, a partir de la importación o compra local de insumos y equipos que permitan la fabricación de medicamentos para uso y consumo humano.
Las industrias productoras deberán: estar domiciliadas y/o constituidas en el país de conformidad a la normativa vigente; y, cumplir con lo establecido en este acuerdo.
El registro lo realizará el Ministerio de Industrias y Productividad, a través de la Unidad expresamente delegada por el Ministro.
La Dirección de TIC mantendrá en el portal del Ministerio de Industrias y Productividad el Registro actualizado de las Industrias Productoras registradas.
En el Registro se incluirán las empresas que participaron en la Encuesta Farmacéutica Nacional 2014, para lo cual presentaran los documentos habilitantes en el plazo de 30 días, a partir de la expedición de este Acuerdo.
Art. 2.- Objetivo: Es regular las actividades de producción farmacéutica en el país, de conformidad a los objetivos industriales, promoviendo la incorporación de mayor componente nacional, la generación de valor agregado, la provisión de productos de calidad y por ende el crecimiento del sector para el aprovechamiento de su capacidad instalada nacional.
Art. 3.- Definiciones: Para los efectos del presente Acuerdo se entenderá por:
Industria Productora.- Se considera una industria productora de fármacos, a aquella empresa que realice la transformación de insumos farmacéuticos a través de una línea de producción farmacéutica para la generación de medicamentos de uso y consumo humano. Dicha empresa, deberá contar con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa).
Insumo farmacéutico.- Se considera insumo farmacéutico a los principios activos (API), excipientes, vehículos, empaques primarios y empaques secundarios que participan en la fabricación de medicamentos para uso y consumo humano.
Principio Activo (API).- Se considera a la sustancia química que genera la actividad terapéutica para el tratamiento o cura de un síntoma relacionado con una enfermedad o dolencia.
Excipientes y vehículos.- Sustancias enmascarantes que permiten que el API pueda ingresar al organismo y se libere de manera adecuada y generalmente no tienen una actividad terapéutica.
Envases primarios.- Recipientes de contacto directo donde se coloca el medicamento (cápsulas, blisters, frascos, sachets, entre otros).
Envases secundarios.- Recipientes que protegen a todo el producto y permiten su comercialización.
Medicamento para uso y consumo humano.- Se considera al producto farmacéutico que ha sido registrado en Arcsa y cuenta con las autorizaciones respectivas para su comercialización dentro del territorio nacional.
Encuesta Farmacéutica Nacional.- Se considera el proceso de levantamiento de información productiva llevado a cabo durante el año 2014, donde se visitó las plantas de producción nacional registradas en agremiaciones y aquellas no agremiadas de las cuales se tenía conocimiento, con el objetivo de validar la información proporcionada.
Art. 4.- Requisitos.- Para la inclusión como productor farmacéutico, los solicitantes sean personas naturales o jurídicas deberán cumplir con los siguientes requisitos:
4.1.Para personas jurídicas: copia de la Escritura de Constitución de la empresa y/o reforma de estatutos debidamente certificada, el objeto social del estatuto debe incluir la actividad de ensamblaje; y, en el caso de las personas naturales el documento de identidad.
4.2.El nombramiento del representante legal, debidamente inscrito en el Registro Mercantil correspondiente o ante la autoridad competente, documento que deberá actualizarse en caso de modificación en forma inmediata.
4.3.Copia del Registro Único de Contribuyentes, RUC.
Las empresas cuya actividad económica es nueva y no han declarado al SRI información 2014, podrán remitir oficialmente a la Unidad delegada, las proyecciones de sus estados financieros (acorde con formulario 1011) para el año en curso de los campos requeridos para diagnosticar su impacto y participación en el sector. En caso de información errónea presentada por la empresa, si se comprobara su intencionalidad, serán sancionados de acuerdo a la Legislación Tributaria Ecuatoriana, esto en base a declaración de impuesto a la renta para el SRI futura.
En caso de que la solicitud de registro o renovación no cumpliere con la presentación de la documentación requerida, la Unidad delegada, deberá pedir al interesado que complete la misma. El trámite correspondiente al registro no se iniciará si la documentación no está completa.
Si alguno de los documentos señalados en este artículo ha sido previamente entregado en este Ministerio para otro trámite, deberá adjuntar la constancia respectiva.
Art. 5.- Procedimiento.- Para obtener el registro como Industria Productora, los solicitantes sean personas naturales o jurídicas deberán seguir el siguiente procedimiento:
Solicitud de inclusión como productor farmacéutico, dirigida a la máxima autoridad del Ministerio.
5.1. Visita técnica para lo cual se establecerá de contacto por parte de la unidad responsable dentro del MIPRO para definición de fecha de visita y envío de formulario para el registro de información productiva. Desde la reasignación de la solicitud, la unidad responsable tendrá un plazo de máximo 48 horas, para entablar contacto con la empresa solicitante y definir el cronograma de visita.
5.2. Realización de visita técnica a las instalaciones productivas. La visita deberá generar como producto, un informe técnico por parte de la unidad responsable que describa las áreas visitadas y las respectivas observaciones. El informe técnico será el aval positivo o negativo para la inclusión de la empresa en el registro de productores y su correspondiente acceso a márgenes preferenciales como fabricante local de medicamentos.
5.3. Presentada la documentación requerida en el Artículo 4 del presente Acuerdo, la Dirección de Química Industrial, emitirá un informe técnico para la expedición de la Resolución de Registro Industrial como productor farmacéutico nacional al solicitante, la que será notificada de conformidad con la ley.
Las empresas farmacéuticas de producción que por alguna razón no participaron de la encuesta farmacéutica nacional, realizada por el MIPRO en el año 2014, deberán solicitar la inclusión en el registro industrial de productores farmacéuticos y cumplir con el procedimiento y requisitos establecidos en este Acuerdo.
Si la solicitud es negada, la autoridad de la Unidad delegada podrá, en forma motivada notificará el particular al interesado y procederá a la devolución de la información entregada.
Art. 6.- El mantenimiento del Registro Industrial de Productor Farmacéutico, estará sujeto tanto al cumplimiento de requisitos; así como a verificaciones, conforme se describe a continuación:
i) Presentación anual a la Unidad delegada, del "Informe Auditado" que deberá ser presentado de conformidad con la normativa vigente, y entregado en el primer trimestre de cada año, hasta el último día del mes de marzo; así como los documentos establecidos en el Artículo 5.
ii) La Unidad delegada podrá hacer comprobaciones documentales o inspecciones in-situ aleatorias, para comprobar la veracidad de los documentos e información entregados por la industria productora.
Art. 7.- Vigencia.- El registro tendrá una vigencia de cinco (5) años, para lo cual, el productor farmacéutico deberá mantener la actividad; someterse a los controles que se
establecen en el presente Acuerdo por parte del Ministerio de Industrias y Productividad; y, presentar los documentos constantes que certifican su actividad.
Art. 8.- De la suspensión.- En caso de que la Unidad delegada compruebe algún incumplimiento de requisitos o inconsistencia en la información suministrada en el informe anual auditado establecido en este Acuerdo, podrá suspender temporalmente el Registro hasta que se subsane dicho incumplimiento, para lo cual bastará la notificación de este acto tanto a la industria productora.
Se procederá con la notificación, mediante oficio, dentro de los tres días posteriores al hecho que suscito la suspensión temporal del Registro.
Art. 9.- De la cancelación.- La Unidad delegada, procederá de oficio a la Cancelación del Registro, cuando las industrias productoras:
9.1.Impidan de alguna manera las inspecciones de control por parte del Ministerio de Industrias y Productividad; y,
9.2.Nieguen la entrega de información solicitada por parte del Ministerio de Industrias y Productividad.
Esta cancelación se realizará sin perjuicio de las demás acciones legales que se podrán iniciar ante las autoridades competentes.
Art. 10.- Procedimiento para la Cancelación del Registro.- En cualquiera de los casos establecidos en el artículo 10, la Unidad delegada, procederá al inicio del procedimiento administrativo respectivo, de acuerdo a lo establecido en el Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva.
Hasta que se resuelva el procedimiento, la Unidad delegada, podrá suspender motivadamente, el Registro Industrial de Productor Farmacéutico.
Art. 11.- Renovación del Registro.- Para este efecto la industria productora deberá presentar los requisitos descritos en el artículo 5 del presente Acuerdo. La vigencia de la renovación será de cinco (5) años, debiendo la registrada mantener la actividad, y, someterse a los controles determinados en el presente Acuerdo.
DISPOSICIÓN GENERAL:
Los funcionarios y/o servidores responsables de este Registro tendrán la obligación de verificar y controlar el cumplimiento de este Acuerdo Ministerial. En el caso de no cumplir con las funciones, deberes y obligaciones que les competen por razón de su designación, incurrirán en responsabilidades solidarias, administrativas, civiles y penales, conforme lo establece Ley Orgánica de la Contraloría General del Estado y la Ley Orgánica del Servicio Público LOSEP.
El presente Acuerdo Ministerial entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial.
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