Acuerdo ARCSA-DE-004-2020-LDCL Refórmense las disposicio- nes para la producción y comercialización de medicamentos que contengan antagonistas de los receptores de Angiotensina II en el Ecuador

Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que: “El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de  formular  la  política  nacional  de  salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector”;

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 363, determina que: “El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan  a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales (…)”;

Que, la Constitución  de  la  República  del  Ecuador,  en  su  artículo  424,  dispone  que:  “(…)  La  Constitución   es la norma suprema y  prevalece  sobre  cualquier  otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder   público   deberán   mantener   conformidad   con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia jurídica (…)”;

Que, la Constitución  de  la  República  del  Ecuador,  en  su artículo 425, determina que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La Constitución; los tratados y convenios  internacionales;  las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales  y   las   ordenanzas   distritales;   los   decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (…)”;

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que: “(…) Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, numeral 18.- Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de (…) medicamentos y otros productos para uso y consumo humano (…)”;

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo  129,  dispone que: “El cumplimiento de las normas de  vigilancia y control sanitario es  obligatorio  para  todas las instituciones,  organismo  y  establecimientos  públicos y privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio  de  productos  de uso y consumo humano”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, establece que: “Las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, establece que: “Están sujetos a registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal,  productos  dentales,  dispositivos  médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio (…)”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, manda que “La autoridad sanitaria nacional a través de su organismo competente  otorgará,  suspenderá,  cancelará  o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos (…)”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 139, establece que: “(…) Todo cambio de la condición en que el producto fue aprobado en la notificación o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la  entidad  competente de la autoridad sanitaria nacional. (…)  Cuando  se solicite una modificación de las notificaciones y registros sanitarios, la entidad competente no exigirá requisitos innecesarios. Únicamente se requerirán los directamente relacionados con el objeto de la modificación y aquellos indispensables y proporcionales para salvaguardar la salud pública.”;

Que, el Código Orgánico Administrativo en su Artículo 158, dispone que: “(…) Los términos solo pueden fijarse  en días y los plazos en meses o en años. Se prohíbe la fijación de términos o plazos en horas (…)”;

Que, el artículo innumerado posterior al artículo 7 del Reglamento a la Ley Orgánica de Salud determina: “(…) Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular está en la obligación  de  actualizar  la  información  cuando  se produzcan cambios en la información inicialmente presentada, para lo cual el Instituto Nacional de Higiene establecerá un formulario único de actualización de la información del Registro Sanitario (…)”;

Que, mediante Decreto  Ejecutivo  No.  1290,  publicado  en el Suplemento  del  Registro  Oficial  No.  788  de  13  de septiembre de 2012, y sus reformas, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto Nacional   de Salud Pública e Investigaciones INSPI y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta  Pérez;  estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades de la ARCSA;

Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha 14     de enero de 2015, publicado en el Registro Oficial Nro.  428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en   el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012; en el cual se establece en el artículo  10 como una de las atribuciones y responsabilidades de     la ARCSA, expedir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del referido Decreto;

Que, mediante Resolución No. ARCSA-DE-009-2019- SPMV,  publicada  en  Registro  Oficial  6,  de  fecha  29  de julio de 2019, se emiten las disposiciones para la producción y comercialización de medicamentos que contengan antagonistas de los receptores de angiotensina  II en el Ecuador, con la finalidad de reducir el riesgo que  se comercialicen en el país medicamentos que no sean seguros para el consumidor;

Que, mediante Resolución No. ARCSA-DE-014-2019- JRC, publicada en Registro Oficial 89, de fecha 27 de noviembre de 2019, se otorga un plazo adicional a los titulares del registro sanitario de medicamentos que contengan antagonistas de los receptores de angiotensina II, para que completen la información solicitada conforme al Art. 4 de la Resolución No. ARCSA-DE-009-2019- SPMV;

Que, mediante Acción de Personal No. 405, de 14 de noviembre de 2019 el Directorio de la Agencia Nacional  de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, resuelve designar al Dr. Daniel Calle Loffredo, Director Ejecutivo de la ARCSA;

Que, mediante la 18° Reunión del Comité de Asesores Internos de la ARCSA, de fecha 08 de marzo de 2019,      se determinó la elaboración de un acto administrativo que establezca la obligatoriedad de presentar ciertos requisitos  a aquellos titulares de los registros sanitarios de los medicamentos que contienen antagonistas de los receptores de angiotensina II, ante la alerta emitida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (sus siglas en inglés FDA), por la presencia de contaminantes NDMA, NDEA y NMBA;

Que, mediante Informe Técnico N° DTRSNSOYA- MED-2020-003, de fecha 08 de enero de 2020, la Dirección Técnica de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos, recomienda reformar la Resolución ARCSA-DE-009- 2019-SPMV con la finalidad de cubrir ciertos vacíos legales, técnicos o analíticos y facilitar en la interpretación y aplicabilidad de la norma;

Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA- DTEEMCNP-2020-002-XEQM, de  fecha  24  de  enero  de 2020, la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria justifica la pertinencia de elaborar la reforma de la Resolución ARCSA-DE-009-2019-SPMV;

Que, mediante Informe Jurídico No. ARCSA-DAJ-003- 2020-EJBC, de fecha 31 de enero de 2020, la Dirección    de Asesoría Jurídica  concluye  que  se  considera  viable  la reforma a la Resolución No. ARCSA-DE-009-2019- SPMV;

En ejercicio de las atribuciones contempladas en  el Artículo 10 del Decreto  Ejecutivo  Nro.  1290  publicado en el Suplemento del  Registro  Oficial  Nro.  788  de  13 de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero de 2015 publicado en   el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, la Dirección Ejecutiva del ARCSA;