Resolución ARCSA-DE-053-2015-GGG Expídese el Procedimiento para la obtención del certifi cado sanitario para la fabricación de resina polietilen-tereftalato pos consumo reciclado grado alimentario (PET-PCR)

Resuelve:

EXPEDIR EL PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO SANITARIO PARA LA FABRICACIÓN DE RESINA POLIETILEN-TEREFTALATO POS CONSUMO RECICLADO GRADO ALIMENTARIO

(PET-PCR) CAPÍTULO I

Objeto y Ámbito de Aplicación

Art. 1. La presente resolución determina los requisitos que deben cumplir los fabricantes de resina plástica Polietilen- Tereftalato generada a partir del reciclado de material pos-consumo y destinada a producir envases que entran en contacto con alimentos (PET-PCR grado alimentario) para obtener el certificado sanitario de descontaminación o ultralimpieza validado.

Art. 2. El objetivo del proceso es que el PET – PCR destinado a la fabricación de envases para alimentos, deberá ser lo suficientemente inerte para evitar que se transfieran sustancias extrañas a los alimentos más allá de los límites que se consideran seguros.

Art. 3. La presente resolución se aplicará para la obtención del certificado sanitario para fabricar PET – PCR, que esté destinado a producir envases que entran en contacto con alimentos y que se comercialicen a nivel nacional.

CAPÍTULO II De las Definiciones

Art. 4. Para la presente resolución se contemplan las siguientes definiciones:

CARTA DE NO OBJECIÓN (“NO OBJECTION LETTER” o “NOL”).- Es un reconocimiento especial de uso que otorga la Administración de Medicinas y Alimentos de los EEUU (FDA), o la opinión técnica emitida por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), o la que en el futuro reconozca la Agencia Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, con respecto a la seguridad que brinda un proceso de descontaminación determinado para producir un material que se considere apto para la producción de envases destinados a estar en contacto directo con alimentos.

RESINA PLÁSTICA. Materia macromolecular compuesta por la repetición de uno o varios monómeros y que son capaces de ser moldeables.

TECNOLOGÍA DE DESCONTAMINACIÓN O ULTRA-LIMPIEZA VALIDADO.- Proceso de remoción de contaminantes (descontaminación) con una eficiencia tal que la resina final llega a tener la pureza requerida para producir envases que entran en contacto con alimentos y que cuenta con el reconocimiento de la FDA, EFSA o cualquier otra entidad de competencia sanitaria reconocida.

POLIETILENTEREFTALATO POS - CONSUMO RECICLADO GRADO ALIMENTARIO (PET-PCR).- Es el material proveniente de la recolección de envases de PET pos-consumo y procesado por medio de una tecnología de reciclado físico con alta eficiencia de descontaminación, que ha sido demostrada sometiéndola a un procedimiento de validación normalizado (“Challenge test” o equivalente), y que por ende cuenta con reconocimientos especiales de uso, validadas por la Autoridad Nacional Competente; y que puede ser utilizado en la elaboración de envases que entran en contacto directo con los alimentos.

CAPÍTULO III

De los Requisitos para el fabricante

Art. 5. El fabricante de PET-PCR de grado alimentario, debe cumplir el Reglamento Técnico nacional o internacional aplicable para el producto (PET-PCR) ya sea nacional o extranjera.

Art. 6. El proceso de descontaminación o ultra-limpieza validado de PET-PCR grado alimentario debe contar con una Carta de No Objeción (“No Objection Letter” ó “NOL”), o su documento equivalente, emitido por la Administración de Medicinas y Alimentos de los EEUU (FDA) o por la Autoridad Europea para la Seguridad Alimentaria (EFSA) o la que reconozca la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA para el efecto, para el uso del PET-PCR grado alimentario.

Art. 7. El fabricante de PET-PCR grado alimentario debe cumplir y controlar las condiciones y parámetros de descontaminación fijados por el creador de la tecnología de descontaminación o ultra-limpieza al que se le ha otorgado la “NOL”.

Art.8. El proceso de producción de PET-PCR grado alimentario, debe ser llevado a cabo bajo un sistema de Buenas Prácticas Manufactura.

Art. 9. El fabricante del PET- PCR grado alimentario deberá contar con un laboratorio de control de calidad y los equipos de ensayo necesarios para monitorear continuamente los parámetros que garanticen la seguridad e inocuidad de los productos intermedios y finales del proceso.

Art 10. El fabricante de PET-PCR grado alimentario deberá contar además con un Sistema de Control de Calidad que garantice que el proceso de fabricación se realiza con los más altos estándares de calidad o un Sistema de Control de Producción (CPF).

CAPITULO IV

Del certificado sanitario

Art. 11. Para obtener el certificado sanitario se presentarán los siguientes documentos:

1. Solicitud dirigida ante la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA;
2. Documentación técnica que contenga la información específica del proceso y documentos que respalden esta información;
3. Certificado que cumple Buenas Prácticas de Manufactura emitido por un organismo competente;
4. Pago de la tasa correspondiente.

CAPITULO V

Del Procedimiento para la obtención del Certificado Sanitario

Art. 12. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, llevará a cabo el siguiente procedimiento de aprobación:

1. Una vez ingresada la solicitud, se notificará el recibo de la misma en el que se indicará la fecha que se ha recibido la solicitud;
2. La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA una vez receptada la solicitud procederá con la inspección y emitirá el informe técnico respectivo;
3. En el caso de que el informe sea favorable se emitirá el Certificado Sanitario para la resina Polietilen tereftalato pos - consumo reciclado grado alimentario (PET-PCR);
4. En el caso de que el informe no sea favorable, no se procederá con la emisión del Certificado Sanitario y se notificará al solicitante la negativa.

CAPITULO VI

De la modificación, suspensión o revocación del Certificado Sanitario

Art. 13. El solicitante deberá requerir una modificación del Certificado Sanitario en los siguientes casos:

1. Cambio de tecnología;

2. Cambio de sustancias y/o procesos previos. Para el efecto cumplirá los siguientes requisitos:

1. Solicitud de certificación que irá acompañada de una referencia de la solicitud original;
2. Documentación técnica que contenga la nueva información;
3. Cumplir el procedimiento determinado en el Artículo 12.

10. Descripción del material;

11. Descripción del proceso;

12. Fecha de expedición;

13. Fecha de vencimiento;

14. Firma de la autoridad competente

CAPITULO X

CAPITULO VII

De los plazos y los términos

Art. 14. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA una vez receptada la solicitud, realizará en el término de 15 días la inspección correspondiente.

Art. 15. La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA una vez realizada la inspección, en el término 5 días emitirá el informe técnico respectivo.

Art. 16. El Certificado Sanitario para la resina de Polietilen- Tereftalato pos - consumo reciclado grado alimentario PRT – PCR tendrá vigencia de 3 años a partir de su emisión.

CAPITULO VIII Tasas

Art. 17. La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA establece una tasa de USD $ 649,60 (seiscientos cuarenta y nueve 60/100 dólares) para la emisión Certificado Sanitario para Polietilentereftalato post-consumo reciclado grado alimenticio.

CAPITULO IX

Del Contenido del Certificado Sanitario a emitirse

Art. 18. El certificado deberá incluir la siguiente información:

1. Categoría;
2. Código;
3. Número de permiso de funcionamiento;
4. Nombre y razón social del establecimiento;
5. Nombre del propietario o representante legal;
6. Nombre del representante técnico;
7. Actividad del establecimiento;
8. Tipo de riesgo;
9. Dirección del establecimiento;

De la Vigilancia y Control

Art. 19. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA- a través de las Coordinaciones Zonales, efectuará inspecciones de control y vigilancia en forma programada a los establecimientos descritos en la presente resolución, indistintamente del grupo al que pertenezca de conformidad a los perfiladores de riesgo, cuando se considere pertinente.

CAPITULO XI De las sanciones

Art. 20. La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA-para los casos de incumplimiento de las disposiciones del presente procedimiento, iniciará los procesos sancionatorios especiales sanitarios, conforme al tipo de infracción establecida por el informe técnico de Control Posterior, acorde a lo previsto en la Ley Orgánica de Salud.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA: En el plazo de treinta (30) días contados a partir de la publicación de la presente Resolución en el Registro Oficial, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, elaborará los instructivos para la aplicación de la misma.

SEGUNDA: De conformidad con lo establecido en el artículo 11 numeral 3 de la presente Resolución, hasta que la industria encargada de la producción de resinas PET- PCR grado alimentario, implemente y certifique dentro del plazo de doce (12) meses calendario las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), la Agencia podrá entregar el certificado sanitario a la planta, al representante legal o apoderado general que represente a la razón social del establecimiento o planta, a petición de la parte interesada.

DISPOSICIÓN FINAL

Encárguese de la ejecución y verificación de cumplimiento del presente procedimiento a la Coordinación General Técnica de Certificaciones, por intermedio de la Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos; y a la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de la Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior de Establecimientos y Productos. La presente normativa técnica entrará en vigencia a partir de la suscripción del acto normativo, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.