No. ARCSA-DE-055-2015-GGG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA
Resuelve:
Expedir el Instructivo para la emisión de actos administrativos normativos contemplados en las atribuciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.
CAPÍTULO I
DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Art. 1.- Objeto.- El presente instructivo tiene como objeto establecer el procedimiento para la emisión de actos administrativos de contenido normativo contemplados en las atribuciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.
Art. 2.- Ámbito de aplicación.- El ámbito de aplicación y cumplimiento es el territorio nacional, regulando a personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras, relativo a los productos de uso y consumo humano y establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, los cuales deberán cumplir y aplicar los actos normativos expedidos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA.
CAPÍTULO II
DE LA JUSTIFICACIÓN, EMISIÓN Y ESTRUCTURA DEL PROYECTO NORMATIVO
Art. 3.- Plan Regulatorio.- Semestralmente se reunirá el Comité Regulatorio de la ARCSA, conformado por las Coordinaciones Generales Técnicas y la Dirección de Asesoría Jurídica, para desarrollar la propuesta del plan regulatorio del siguiente año fiscal, y será puesta a consideración de la Dirección Ejecutiva, quien la aprobará para ponerla a consideración del Directorio de la ARCSA.
Art. 4.- Regulación en caso extraordinario.- Cuando se presente la necesidad de emitirse una normativa técnica que no esté contemplada en el plan regulatorio anual, el Comité Regulatorio realizará el análisis pertinente y lo pondrá en consideración de la Dirección Ejecutiva, quien la aprobará para ponerla a consideración del Directorio de la ARCSA.
Art. 5.- Emisión de la normativa técnica.- La Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación, y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos, mediante el informe técnico - justificativo del área que identificó la necesidad de la regulación, procederá con la elaboración del proyecto normativo.
Art. 6.- Estructura del proyecto normativo.- El proyecto normativo deberá redactarse y estructurarse de forma que contemple los siguientes aspectos:
- Fundamento constitucional y legal vigente, reglamentos aplicables vigentes, y normas internacionales aplicables;
- Objeto y ámbito de aplicación del proyecto normativo;
- Capítulo de definiciones y abreviaturas utilizadas en el proyecto normativo;
- Generalidades de los aspectos a regularse;
- Obligaciones y derechos;
- fProcedimiento orgánico y plazos para la aplicación de los aspectos a regularse;
- Prohibiciones aplicables a la norma;
- Sanciones a los incumplimientos de la norma, determinadas previamente en la Ley;
- Disposiciones generales;
- Disposiciones transitorias, y;
- Disposiciones derogatorias, según corresponda.
CAPÍTULO III
DEL PROCEDIMIENTO DE SOCIALIZACIÓN Y CONSULTA PÚBLICA
Art. 7.- Proceso de socialización.- Una vez emitido el proyecto normativo por parte de la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación, y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos, se procederá a socializarlo con las unidades agregadoras de valor y de apoyo de la ARCSA en un plazo máximo de cinco (5) días para la recepción y análisis de las opiniones, recomendaciones, comentarios y observaciones a dicho proyecto normativo.
Art. 8.- Consulta Pública.- Una vez concluido el proceso de socialización interna, se procederá a convocar en el plazo máximo de diez (10) días a las organizaciones, personas naturales y jurídicas, para su participación como mínimo en un (1) taller de socialización externa.
Siempre se deberá prever la participación voluntaria de expertos externos e internos en el desarrollo de la norma técnica.
Art. 9.- El proyecto normativo se publicará en el portal web de la ARCSA, para lo cual los interesados deberán enviar sus observaciones, opiniones, recomendaciones o comentarios escritos en el plazo de quince (15) días contados a partir de la fecha de publicación del proyecto normativo a emitirse, mismos que serán analizados por la ARCSA previo a su sustentación en la audiencia pública.
El envío de observaciones, opiniones, recomendaciones o comentarios se realizará a través del Formulario de Recolección de Observaciones a Proyectos Normativos, y se enviará a la dirección de correo electrónico implementada para el efecto por la ARCSA (consulta.normativa@ controlsanitario.gob.ec), a la cual también se remitirán e incorporarán documentos adjuntos que sustenten las mismas.
Art. 10.- Audiencia pública.- Receptadas en el plazo establecido, las opiniones, recomendaciones, comentarios y observaciones, enviadas por los interesados, se realizará la respectiva audiencia pública en la fecha, lugar y hora que determine y comunique previamente la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación, y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos.
Art. 11.- Comité de expertos.- La ARCSA podrá conformar un comité de expertos para el análisis y aprobación de las observaciones, opiniones, recomendaciones o comentarios realizados al proyecto de normativa a emitirse; que posean conocimientos en la materia, que no mantengan vínculos directos o indirectos respecto de los administrados a ser regulados, y que no mantengan conflicto de interés con el proyecto normativo.
Art. 12.- Instituciones Públicas.- La ARCSA podrá solicitar la participación y asesoramiento de las entidades descritas a continuación:
- Ministerio de Salud Pública – MSP;
- Ministerio de Industrias y Productividad – MIPRO;
- Ministerio Coordinador de la Producción, Empleo y Competitividad –MCPEC;
- Ministerio de Agricultura, Acuacultura, Ganadería y Pesca - MAGAP;
- Ministerio de Comercio Exterior - COMEX;
- Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de Calidad del Agro - AGROCALIDAD;
- Servicio Nacional de Aduana del Ecuador – SENAE;
- Servicio Ecuatoriano de Normalización – SEN;
- Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE;
- Expertos de la academia;
- Colegios y federaciones de profesionales del país; y,
- Otros que la ARCSA, considere pertinente o que sean parte integrante del Sistema Nacional de la Calidad (SNC) o integrantes del Comité Interministerial de la Calidad (CIC), con la normativa relacionada con aspectos de Calidad.
CAPÍTULO IV
DEL PROCEDIMIENTO DE APROBACIÓN Y PUBLICACIÓN
Art. 13.- Aprobación e informe técnico.- La Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación, y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos de la ARCSA, posterior a la etapa de socialización, emitirá el informe de aprobación en conjunto con el proyecto normativo, el mismo que será remitido en el plazo de tres (3) días a la Dirección de Asesoría Jurídica de la Agencia.
Art. 14.- Aprobación Jurídica.- Posterior a la aprobación de la Dirección de Asesoría Jurídica, la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación, y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos remitirá el proyecto normativo a la Dirección Ejecutiva.
Art. 15.- Emisión de la resolución.- Una vez suscrito el acto administrativo mediante resolución por parte de la máxima autoridad de la ARCSA, el texto original será enviado al despacho de la Dirección de Secretaría General para su respectivo registro documental y repositorio digital.
Art. 16.- Publicación de la Resolución.- Concluido el proceso interno de aprobación y suscripción de la normativa técnica, se enviará el texto para su publicación en la página web institucional de la ARCSA, así como el envío en formato físico documental y versión digital al Registro Oficial para su respectiva publicación.
DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA.- El plazo para la elaboración, análisis y emisión de la resolución será de aproximadamente siete (7) semanas.
Dependiendo del proyecto normativo, la ARCSA podrá regirse o no al procedimiento de socialización y consulta pública descrito en este documento.
SEGUNDA.- Siempre que el proyecto normativo impacte temas administrativos, legales, presupuestarios, informáticos, certificaciones, vigilancia y control posterior; se deberá, previamente a la presentación de la norma a la Dirección Ejecutiva de la ARCSA, realizarse el análisis y las pruebas para la aplicación de dicha norma.
TERCERA.- La parte interesada deberá remitir a la ARCSA sus observaciones, opiniones, recomendaciones o comentarios, utilizando como herramienta el Formulario de Recolección de Observaciones a Proyectos Normativos colgado en el portal web institucional, debiendo hacerlo de forma clara y precisa respecto del artículo, inciso o parágrafo comentado.
CUARTA.- Todas las observaciones, opiniones, recomendaciones o comentarios respecto al proyecto de normativa a emitirse o modificarse que se recepten durante el proceso de socialización, serán analizadas en su mejor contexto, pero no tienen el carácter de obligatorias ni vinculantes para el proceso de elaboración de la norma sanitaria.
QUINTA.- Las observaciones, opiniones, recomendaciones o comentarios que se emitan dentro del proceso de la audiencia pública, deberán corresponder exclusivamente al proyecto de emisión o modificación de contenido normativo sanitario.
SEXTA.- Todas las observaciones, opiniones, recomendaciones o comentarios respecto al proyecto de normativa a emitirse o modificarse que se recepten de manera extemporánea al plazo establecido para el proceso de socialización, con excepción de los que se recepten en la audiencia presencial como parte de la misma, se considerarán como no presentados y no corresponderá ningún análisis, revisión o emisión de criterio por parte de la ARCSA.
DISPOSICION FINAL
Encárguese de la ejecución y verificación de cumplimiento de la presente Resolución a la Coordinación General Técnica de Regulación para Vigilancia y Control Sanitario, por intermedio de la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos - ARCSA.
La presente normativa técnica entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.
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