Resolución ARCSA-DE-056-2015-GGG Expídese el procedimiento para la autorización de comercialización de medicamentos en general y medicamentos biológicos

Resuelve:

Expedir el procedimiento para la autorización de comercialización de medicamentos en general y medicamentos biológicos, bajo la modalidad de pack; y el procedimiento para la autorización de agotamiento de existencias de medicamentos en general y medicamentos biológicos.

CAPÍTULO I

DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Art. 1.- Objeto.- La presente resolución tiene como objeto establecer el procedimiento para la autorización de comercialización de medicamentos en general y medicamentos biológicos, bajo la modalidad de pack; así como el procedimiento para la autorización de agotamiento de existencias de medicamentos en general y medicamentos biológicos.

Art. 2.- Ámbito de aplicación.- La aplicación de la presente resolución es obligatoria para todas las personas naturales o jurídicas responsables de la fabricación, importación, exportación, distribución y comercialización de los productos objeto de la presente resolución.

CAPÍTULO II

DE LAS DEFINCIONES Y ABREVIATURAS

Art. 3.- Para efectos de la presente resolución se considerará las siguientes definiciones y abreviaturas:

Acondicionamiento.- Procedimiento mediante el cual se proporciona las condiciones apropiadas de empaque y etiquetado a un producto para su distribución y comercialización.

Agotamiento de existencias.- Es el proceso regulatorio mediante el cual el titular del registro sanitario, previa autorización de la ARCSA, realizará el agotamiento del inventario de etiquetas disponibles en bodegas y de productos acondicionados con estas etiquetas en el territorio nacional, ocasionado por la modificación de la información técnica o legal del producto; siempre y cuando ésta no afecte la calidad, seguridad y eficacia del producto.

 

 

 

ARCSA.- Agencia Nacional de Regulación, Control y

Vigilancia Sanitaria.

Cambio de oficio.- Constituye un acto administrativo interno, mediante el cual la Agencia en ejercicio de la función administrativa produce efectos jurídicos individuales que afectan a los administrados o usuarios, a través de hechos administrativos, actos, resoluciones ó normativa técnica, expedido, que modifica el Registro Sanitario, Permiso de Funcionamiento, etiquetado del producto, etc.

Pack.- Es el conjunto de dos o más medicamentos de uso y consumo humano, que puede o no incluir uno o más dispositivos médicos, con su respectivo Registro Sanitario, cuya función es viabilizar el uso del medicamento o tratamiento, y que se comercializan bajo un solo empaque y nombre comercial.

CAPÍTULO III

DE LA AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZACIÓN DE PACKS

Art. 4.- Los productos que conforman el pack deberán obtener su respectivo Registro Sanitario cumpliendo con las concernientes normativas sanitarias y reglamentos vigentes, previo a solicitar la autorización de comercialización bajo la modalidad de pack.

Art. 5.- El acondicionamiento del pack deberá realizarlo únicamente el titular del producto o el titular del Registro Sanitario a través de un Laboratorio Farmacéutico que cuente con certificación en Buenas Prácticas de Manufactura.

Art. 6.- En caso de que uno de los productos que conforman el pack sea de venta bajo prescripción médica, la comercialización del pack se autorizará y efectuará bajo esta modalidad.

Art. 7.- El precio de venta al público (PVP), no deberá superar la sumatoria de los precios autorizados para cada uno de los productos que conforman el pack.

Art. 8.- La fecha de vencimiento del pack, será la del producto con menor período de vida útil.

Art. 9.- La ARCSA analizará la solicitud y otorgará la autorización si se cumplen todos los requisitos técnicos para el efecto, clasificando el producto de la siguiente manera:

a. Caso 1: Productos en su envase/empaque primario contenidos en un nuevo empaque secundario (como fueron otorgados en el Registro Sanitario). Prevalecerán las condiciones de conservación más delicadas.

b. Caso 2: Productos en su envase/empaque primario y secundario originales (como fueron otorgados en el Registro Sanitario) contenidos en un empaque terciario. Prevalecerán las condiciones de conservación más delicadas.

 

Art. 10.- No se autorizarán packs de medicamentos con distinta formulación cualitativa acondicionados en un mismo envase/empaque primario; ni packs por homologación.

Art. 11.- La autorización para comercialización emitida exclusivamente para el pack, no constituye un nuevo certificado de registro sanitario a la presentación como tal, ni individualmente a los productos que lo conforman.

Art. 12.- Se eximen de la autorización de comercialización de packs, los medicamentos de uso y consumo humano que en su presentación comercial incluyan otro medicamento o dispositivo médico que tenga como finalidad vehiculizar la administración del mismo, conjunto que se inscribirá bajo un mismo Registro Sanitario.

Art. 13.- Una vez obtenido el registro sanitario, el titular del/los registro(s) del/los medicamento(s) en general, medicamentos biológicos y dispositivos médicos, podrá solicitar la autorización de comercialización bajo la modalidad de pack a la ARCSA, presentando los siguientes requisitos:

a. Formulario de solicitud en donde se consigne toda la información requerida, suscrito por el titular del/los registro(s) sanitario(s).

b. Informe técnico con la justificación clínica de la asociación de los productos, debidamente suscrito por el director médico del laboratorio fabricante del pack. Esta justificación clínica de la indicación terapéutica para combinación de productos estará sustentada en: ensayos clínicos, guías de práctica clínica o análisis de tecnología sanitaria debidamente publicados en revistas científicas reconocidas.

c. Prospecto o manual de uso del pack, según corresponda, dirigido al usuario, cumpliendo con la normativa sanitaria vigente de cada producto.

d. Proyecto de etiquetas para el pack, las cuales deberán contener como mínimo los siguientes aspectos:

1. Nombre comercial del pack;

2. Nombre comercial de cada producto que conforma el pack;

3. Denominación Común Internacional de los principios activos de los medicamentos de uso y consumo humano que conforman el pack;

4. Forma Farmacéutica de los medicamentos de uso y consumo humano que conforman el pack;

5. Concentración del principio activo de los medicamentos de uso y consumo humano que conforman el pack;

6. Contenido de los productos que conforman el pack;

7. Registro Sanitario de cada producto que conforma el pack;

8. Código de lote o serie, según corresponda, de los productos que conforman el pack, cuando aplique;

 

 

 

9. Código del lote del pack;

10. Fecha de vencimiento del pack;

11. Condiciones de conservación y almacenamiento del pack;

12. Modalidad de venta del pack;

13. Leyenda: “Mantener fuera del alcance de los niños.”

Art. 14.- El plazo de vigencia de la autorización para comercialización de packs, será la del registro sanitario con menor tiempo de vigencia de uno de los productos que conforman el pack; debiendo tramitarse una nueva autorización para pack, cuando se realice la reinscripción del registro sanitario de dicho producto.

CAPITULO IV

DEL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS

Art. 15.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA autorizará por única vez, previo análisis, el agotamiento de las existencias en los casos descritos a continuación:

a. Cambios efectuados en la normativa aplicable vigente, mismos que afecten la información de etiquetas.

b. Cambios de oficio solicitados por la ARCSA, mismos que afecten la información de etiquetas.

c. Cambios efectuados por las siguientes modificaciones:

1. Cambio de nombre comercial de producto;

2. Cambio del Titular del Registro Sanitario, o razón social del Titular del Registro Sanitario;

3. Cambio del Titular del Producto, o razón social del

Titular del Producto;

4. Cambio del Laboratorio Fabricante, o razón social del Laboratorio Fabricante;

5. Cambio de dirección del Laboratorio Fabricante, ciudad o país del mismo;

6. Cambio del Distribuidor, o razón social del

Distribuidor;

7. Eliminación o inclusión de fabricante alterno;

8. Cambios en la naturaleza del material de empaque;

9. Cambio de descripción de forma farmacéutica, aplica el agotamiento de existencias solo al producto ya acondicionado con estas etiquetas;

10. Aumento de las indicaciones terapéuticas;

11. Variaciones en el período de vida útil del producto, que vayan de un periodo menor a un periodo mayor; y,

 

12. Cambio de la modalidad de venta, siempre y cuando sea de “Bajo Prescripción Médica” a “Venta Libre”.

Art. 16.- El titular del registro sanitario, deberá ingresar el requerimiento de agotamiento de existencias a través del sistema automatizado de ARCSA, en la solicitud de modificación del Registro Sanitario; en la cual deberá declarar la siguiente información:

a. Nombre del producto;

b. Número del Registro Sanitario.

c. Fecha de elaboración y expiración del producto;

d. Cantidad total a agotar de productos por cada lote o etiquetas, según corresponda;

e. Número(s) de lote(s) de los productos terminados, comprendidos en el agotamiento de existencias, cuando aplique.

f. Inventario de etiquetas disponibles en bodega anterior a la solicitud firmado por el Responsable de Bodega, para el caso de agotamiento de etiquetas.

g. Copia notariada de la última factura de compra de etiquetas anterior a la solicitud, para el caso de agotamiento de etiquetas.

Art. 17.- Cuando se solicite el agotamiento de etiquetas disponibles en bodega, una vez terminado la existencia de estas etiquetas el Titular del Registro Sanitario esta en la obligación de presentar a la ARCSA el número(s) de lote(s) de los productos terminados con dichas etiquetas.

Art. 18.- El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de etiquetas en bodegas no excederá de seis (6) meses contados a partir de la fecha de autorización debiendo justificar con la documentación que sustente la cantidad de etiquetas afectadas conforme lo establece el artículo 16 de la norma ibídem..

El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de producto terminado será igual al período de vida útil del mismo.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- La Agencia Nacional de Regulación, Control

y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, en el término de sesenta

(60) días contados a partir de la publicación de la presente resolución en el Registro Oficial, expedirá el instructivo para la aplicación de la misma.

SEGUNDA.- Hasta que la ARCSA implemente los sistemas automatizados para el efecto, el usuario deberá ingresar las solicitudes vía oficio dirigido a la Máxima Autoridad de la ARCSA, adjuntando la documentación que se detalla en este Reglamento, debidamente suscrita.

 

 

 

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

ÚNICA.- Elimínese del Artículo 31 del Acuerdo Ministerial N° 586 publicado en Registro Oficial Nro. 335 de fecha 7 de diciembre de 2010 denominado: “Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General”, el siguiente párrafo:

“l) Nombre del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable del laboratorio titular del producto, (puede excluirse en etiqueta interna);”

DISPOSICIÓN FINAL

Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente Resolución a la Coordinación General Técnica de Certificaciones por intermedio de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones - ARCSA.

La presente normativa técnica entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial.