Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del Ecuador, “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características”;
Que, el Art. 82 de la Constitución de la República del Ecuador determina “El derecho a la seguridad jurídica se fundamenta en el respeto a la Constitución y en la existencia de normas jurídicas previas, claras, públicas y aplicadas por las autoridades competentes”;
Que, la normativa Ibídem en su artículo 226 señala que “Las instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitución y la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución.”;
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Suplemento del Registro Oficial No. 853 del 2 de enero de 1996;
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio, AOTC de la OMC, en su Artículo 2 establece las disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones del gobierno central y su notificación a los demás Miembros;
Que, el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, adopción y aplicación de normas;
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología”, modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;
Que, la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los “Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario”;
Que, la Ley Constitutiva de la Comisión Ecuatoriana de Energía Atómica, expedida por Decreto Supremo No. 3306, de 8 de marzo de 1979, publicado en el Registro Oficial No. 798, de 23 de marzo de 1979, en su artículo 5 señala: “El Estado a través de la Comisión Ecuatoriana de Energía Atómica, controlará toda actividad y tecnología relacionadas con los minerales radiactivos, el uso de radioisótopos y máquinas generadoras de radiaciones ionizantes y, en general, con la seguridad nuclear y seguridad radiológica en todos sus aspectos”;
Que, el literal g) del artículo 10 de la citada Ley, establece como función de la Comisión Ecuatoriana de Energía Atómica “Reglamentar lo concerniente a seguridad nuclear y protección radiológica, particularmente en lo relacionado con la producción, adquisición, transporte, importación, exportación, transferencia, utilización y manejo de los materiales fértiles, fisionables y radiactivos, de los readioisótopos importados o producidos en el país y de las máquinas generadoras de radiaciones ionizantes”;
Que, el Decreto Supremo 3640, publicado en el Registro Oficial 891 el 8 de agosto de 1979, mediante el cual se expidió el Reglamento de Seguridad Radiológica, establece en su Título Cuarto, Máquinas de Rayos X en general, artículo 65.- Ámbito de Aplicación: "Este título regula las disposiciones generales que deben adoptar instituciones y personas para la adquisición y el uso de equipos que generan radiación; igualmente, regula los procedimientos que los importadores deben seguir para la entrega a usuarios de este tipo de fuentes de radiación ionizante. Para los efectos de este Reglamento a tales equipos se les denomina máquinas de Rayos X.";
Que, el artículo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala ”(¼) Esta ley tiene como objetivo establecer el marco jurídico destinado a: i) regular los principios, políticas y entidades relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana.”;
Que, el inciso primero del artículo 29 Ibídem manifiesta: “La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor contra prácticas engañosas";
Que, el artículo 9 del Decreto Ejecutivo 1290, publicado en Registro Oficial Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012, última modificación 21 de marzo 2016, establece: "La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, será el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio (...)"
Que, el inciso cuarto del artículo 10 del Decreto citado, indica que la ARCSA dentro de sus atribuciones y responsabilidades está: "4. Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados de Registro Sanitario de los productos descritos en el artículo 9 del presente Decreto, según la normativa vigente;"
Que, mediante Resolución COMEX No. 020-2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11256 del 15 de julio de 2011, publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnicos de autoría del INEN deben estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin costo;
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial-Suplemento No. 263 del 9 de Junio de 2014, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (¼)”;
Que, mediante Resolución No. 14 234 de 11 de julio de 2014 promulgada en el Registro Oficial No. 307 del 08 de agosto de 2014, se oficializó con el carácter de Obligatorio el reglamento técnico ecuatoriano, RTE INEN 186 “Equipos electromédicos”, el mismo que entró en vigencia el 06 de noviembre de 2014;
Que, mediante Resolución No. 19 099 del 13 de diciembre de 2019, publicada en el Registro Oficial-Edición Especial No. 302 de 03 de febrero de 2020, se oficializó con el carácter de Obligatorio la Primera Revisión del reglamento técnico ecuatoriano, RTE INEN 186 “Equipos y sistemas electromédicos”;
Que, por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el Registro Oficial-Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta “Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes instituciones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca”; y en su artículo 2 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;
Que, en la normativa Ibídem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca”; serán asumidas por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;
Que, el Oficio Nro. MERNNR-SCAN-2020-0141-OF de 29 de mayo de 2020, mediante el cual la SCAN sugiere: "(...)que estos requisitos sean solicitados por una sola Entidad Pública, ya que se estaría duplicando las funciones de control, ocasionando un trámite muy burocrático para los Importadores, lo que conlleva demora en entrega de implementos, puesta en marcha de equipos o instalaciones para atención medica o clínica de los ciudadanos, peor aún por los efectos ocasionados por la pandemia Covid-19.(...)";
Que, el Oficio Nro. ARCSA-ARCSA-DTEEMCNP-2020-0154-O de 05 de junio de 2020, mediante el cual la ARCSA indica: "(...)conforme establece el artículo 10 del Decreto Ejecutivo 1290 dentro de las competencias y responsabilidades de la Agencia no se encuentra la creación o eliminación de partidas o subpartidas arancelarias. (...) la Agencia emite los certificados de registro sanitario de dispositivos médicos únicamente previo al cumplimiento de los requisitos establecidos en la Resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH."
Que, en atención a lo solicitado por el Ministerio de Energía y Recursos Naturales No renovables, y la Agencia Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que manifiesta: “b) Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(¼)” ha formulado la Modificatoria 1 del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 186 (1R) “Equipos y sistemas electromédicos”, y mediante Oficio Nro. INEN-INEN-2020- 0490-OF de 04 de junio de 2020, solicita a la Subsecretaria de Calidad, proceda con los trámites pertinentes para su oficialización;
Que, mediante Informe Técnico realizado por la Dirección de Gestión Estratégica de la Calidad y aprobado por el Subsecretario de Calidad; contenido en la Matriz de Revisión Técnica No. REG-0310 de fecha 10 de junio de 2020, se recomendó continuar con los trámites de oficialización de la Modificatoria 1 del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 186 (1R) “Equipos y sistemas electromédicos”;
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que “(¼) En relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (¼) f) aprobar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, en el ámbito de su competencia. (¼)”, en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar con el carácter de Obligatorio, la Modificatoria 1 del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 186 (1R) “Equipos y sistemas electromédicos”; a fin de que exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores;
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General; y,
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,
